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根据最新数据显示,全球肺癌新发例数高达248万,超过乳腺癌的230万,重新成为全球第一高发的恶性肿瘤,在国内,肺癌也是一直稳居恶性肿瘤发病率之首。针对肺癌的靶向药非常多,但是索托拉西布(Sotorasib)是全球首个KRAS G12C抑制剂,这标志着长达40多年的KRAS突变癌蛋白研究取得了重大突破。如果把基因突变理解成锁,那么靶向治疗就像钥匙,不同的基因突变,需要用对应的钥匙,而非小细胞肺癌患者中,有35%左右的患者是EGFR突变,25%左右的患者是KRAS突变,7%左右的患者是ALK突变,如果患者检测到EGFR对应的突变,一般可以选择易瑞沙(吉非替尼),特罗凯(厄洛替尼),阿法替尼,泰瑞沙(奥希替尼)等,如果患者检测的结果是ALK突变,则可以选择克唑替尼,布加替尼,劳拉替尼,阿来替尼等。在很长一段时间里,患者检测到KRAS突变,是没有靶向治疗方案对应的,直到索托拉西布的出现!索托拉西布研发初期的代码为AMG510,所以也有患者称之为AMG510。2021年5月29日,美国FDA加速批准了美国安进公司Amgen制药公司研发的索托拉西布上市,主要用于治疗至少接受过一次全身治疗的,且KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。截止目前,Lumakras(Sotorasib、AMG510、索托拉西布)还没有在国内上市。美国产索托拉西布规格为120mg*240片,价格约为89000元/盒,另外有规格120mg*120片装价格为121000元/盒,对于需要长期使用的患者负担太重,与此同时,印度孟加拉老挝也生产了对应版本的索托拉西布,印度索托拉西布多少钱一盒一瓶一个月?目前印度索托拉西布价格约为4600-4800元一盒,规格为120mg*56片装,印度版索托拉西布无论从有效成分含量、辅料、纯度、生物有效性,还是用法用量、疗效等方面都和原厂一致,相比而言,印度索托拉西布比原研版更具性价比。除了价格,很多患者也关心印度索托拉西布代购渠道。
孟加拉老挝印度索托拉西布哪里买?
1.患者或家属可以自行前往印度药房购买印度索托拉西布,但是出国费时费力,也不是长久之计。
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肺癌患者为什么要做基因检测,靶向治疗效果如何
传统的放疗化疗有效率仍然偏低,并且副作用大,近二十年,靶向治疗方案打破了这一僵局。临床研究证实肺癌的发生与人体内基因突变有着密切关系,通过对肿瘤组织、病理标本等进行肺癌相关的基因检测,如果发现有EGFR、K-Ras、ALK、Met、Ros1等基因突变,可以找到对应的分子靶向药,从而实现肿瘤患者精准的个体化治疗。靶向治疗,顾名思义,是因为这类靶向药在设计时就是针对肿瘤细胞特性,选择性攻击肿瘤细胞,避免对人体正常细胞造成伤害,因此,针对性使用靶向药,有效率高,副作用更小。

肺癌常见基因突变对应的靶向药

  • EGFR基因突变:易瑞沙吉非替尼、特罗凯厄洛替尼、埃克替尼、达克替尼、阿法替尼、奥希替尼、阿美替尼、艾弗替尼、莫博赛替尼等
  • ALK基因突变:克唑替尼、布加替尼、色瑞替尼、阿来替尼、劳拉替尼等
  • MET基因突变:赛沃替尼、卡马替尼等
  • RET基因突变:普拉替尼
  • KRAS基因突变:索托拉西布
  • BRAF基因突变:曲美替尼、达拉非尼等
  • ROS1基因突变:克唑替尼、卡博替尼等

如何为肺癌患者选择对应靶向药,索托拉西布针对的是哪一类肺癌患者,印度索托拉西布功效与作用
由此,我们可以看到使用肺癌靶向药的步骤是首先做基因检测,然后根据突变结果,选择对应靶向药。有患者家属考虑到基因检测费用比较高,希望可以免去基因检测直接使用靶向药,如果不做基因检测是属于“盲试”,可以看到肺癌的突变类型繁多,靶向药种类繁多,所以盲试的成功率是比较低的,一般不建议盲试,但是建议患者在做基因检测时,选择主流的突变位点检测,节省费用。我们可以看到,肺癌EGFR突变对应的选择较多,但是KRAS突变的患者,目前是只有索托拉西布,因为研究人员花费了长达40多年攻克KRAS突变癌蛋白研究,成功研发了全球首个研KRAS G12C抑制剂--索托拉西布,填补了这一领域的空白,让KRAS突变患者看到了希望。

索托拉西布amg510说明书:

  • 索托拉西布英文名:Sotorasib
  • 索托拉西布商品名:LUMAKRAS
  • 索托拉西布别名:索托雷赛、索托拉西部、索托拉希布、索妥拉西布
  • 索托拉西布研发代号:AMG-510
  • 针对的基因靶点:KRAS-G12C,amg510只针对KRAS G12C靶点有效
  • 原研版本索托拉西布规格剂量:120mg*240片/盒
  • 印度老挝孟加拉索托拉西布规格剂量:120mg*56片/盒(一个月需要约4盒)
  • 原研生产厂家:美国安进公司Amgen制药公司
  • 推荐剂量:一天一次,一次960mg(8片)

索托拉西布服用剂量,印度索托拉西布规格剂量用法:

  1. 索托拉西布的推荐剂量为每日一次,一次口服960毫克,即8片120毫克的药片,持续服用直至疾病进展或出现不耐受的情况。
  2. 尽量每天在固定的时间服用,餐前餐后均可。请整片吞服,避免咀嚼、压碎或分割药片。如果漏服,应该在记起时补上,如果错过时间已超过6小时,无需补服,只需在次日按时服用下一剂即可,不要同时服用两剂来弥补错过的剂量。
  3. 若在服用索托拉西布后出现呕吐,不要服用额外剂量的药物,次日按时继续下一剂即可。
  4. 对于吞咽困难的患者,可采取以下方式服用:将所需剂量的药片放入120毫升非碳酸温水中,注意不要压碎药片,轻轻搅拌直至药片分散成小块(注意药片不会完全溶解),混合物颜色可能介于淡黄色至亮黄色之间。请立即或在2小时内服用此分散液,直接吞服,避免咀嚼药片碎片。之后用另外120毫升的水冲洗容器并饮用。

索托拉西布效果怎样,印度索托拉西布效果
在一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床中,共有124名接受过化疗并且基因检测显示有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者参与,受试者中有96%曾接受过至少两种或两种以上治疗方法,包括化疗和免疫疗法。研究结果表明,索托拉西布表现出了良好的治疗效果。其中,患者的耐药标志物(造血因数受体样激酶JAK1和JAK2)显著下降,肿瘤缩小情况明显,肿瘤生长得到了有效抑制。客观缓解率(ORR)达到36%,58%的患者持续缓解不低于6个月。由此可见,索托拉西布针对具有KRAS G12C基因突变的肺癌患者表现出了非常积极的治疗效果。也是基于这项实验,FDA加速准了索托拉西布上市。

索托拉西布副作用注意事项

  1. 不同于传统的放化疗,索托拉西布副作用比较小,常见的副作用主要有恶心、呕吐、疲劳感和头痛等。通常,这些症状相对轻微,并且会随着治疗的深入而逐渐减轻。然而,患者仍需保持警惕,仔细监测自己的身体状况,一旦发现任何异常感觉,应立即向医生报告。
  2. 除了上述常见的轻度副作用,索托拉西布还存在引发一些更为严重的潜在副作用的风险,比如肝功能异常和呼吸系统问题等。因此,在用药期间,特别是在治疗的初期,患者应当定期进行相关检查,确保身体各项指标处于正常范围内,从而能够及时发现并处理任何潜在的健康问题。
  3. 使用索托拉西布时,患者和医生都需要特别注意一些特殊情况。特别是孕妇和哺乳期妇女,因为她们在使用此药物时可能面临一定的健康风险,所以在开始治疗之前,应与医生进行深入的讨论和评估。此外,还需要特别关注索托拉西布与其他药物的相互作用,以防止可能产生的不良影响,确保患者的治疗过程安全有效。
  4. 在服用索托拉西布时,应该尽量固定在每天同一时间,服用期间避免吃西柚、杨桃、石榴。

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索托拉西布(Sotorasib)作为针对KRAS突变的非小细胞肺癌靶向药,其价格因地区、渠道和购买数量等因素而有所不同。因此,索托拉西布一个月价格会因为患者使用方案而不同。

目前,索托拉西布尚未在国内上市,索托拉西布在国外市场售价相当昂贵,120m 240片/盒装约为121000元左右。如果按照推荐的每日服用剂量计算,每位患者每月大约需要一盒,长期使用会给治疗带来很大的经济压力。现阶段,对于KRAS突变非小细胞肺癌患者来说,印度索托拉西布(孟加拉索托拉西布以及老挝索托拉西布)作为替代用药是一个不错选择,印度索托拉西布不仅价格便宜,而且效果和原厂一样,只是因为印度有着特殊的强制专利政策,所以印度索托拉西布免去了前期研发投入和高额税费,所以生产成本低,还能达到完全一致的效果,这也是为什么印度索托拉西布代购在国内比较火爆原因。老挝/孟加拉/印度索托拉西布价格一览表:

  • 印度索托拉西布120mg*56片/盒装价格约为4600-4800元
  • 老挝索托拉西布120mg*56片/盒装价格约为4700-4900元
  • 孟加拉索托拉西布120mg*56片/盒装价格约为4650-4850元

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1.如果条件允许,患者或者家属可以自己出国到印度当地药店或者药房购买,可以亲眼看到药房的规模以及医生的专业情况,当然药物的品质相对来说也能得到保障,但是很多人并没有药物相关的知识,也并不会印度语言,个人携带数量也有严格限制,所以在当地还是会有一些困难。
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索托拉西布常见问答FAQ

索托拉西布是什么靶向药?
答:非小细胞肺癌肺癌靶向药。

索托拉西布(Sotorasib)适应症有哪些?索托拉西布(AMG510)能靶向治疗KRAS突变的非小细胞肺癌吗?
答:KRAS突变是非小细胞肺癌患者基因突变中最常见的类型之一,40多年来,科学家一直试图研发针对KRAS突变的靶向药,直到索托拉西布出现,索托拉西布目前主要用于之前至少接受过一次癌症治疗,KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

索托拉西布(Sotorasib)可治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌?
答:是的。

索托拉西布(Sotorasib)治疗KRAS突变的非小细胞肺癌的疗效如何?效果怎么样?效果好吗?安全性如何?临床研究中的效果如何?
答:在一项名为CodeBreaK 100的临床试验中,索托拉西布在针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌治疗中,不论是效果还是安全性都表现优异,2021年5月29日,美国FDA宣布加速批准美国安进(Amgen)研发的索托拉西布(Sotorasib, AMG510)上市,用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者至少接受过1种全身治疗。

索托拉西布(Sotorasib)治疗脑转的非小细胞肺癌患者的效果如何?可以延缓非小细胞肺癌的疾病进展吗?
答:根据CodeBreaK 100试验的后续分析数据,接受试验的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者在之前接受过放疗或者手术治疗存在脑转移的情况,在使用索托拉西布治疗后,颅内完全缓解(CRs)和持续颅内稳定。

索托拉西布(Lumakras)可以治疗晚期结直肠癌吗?
答:目前仍在研发阶段,期待早日获批。

索托拉西布(AMG510)需要长期终身使用吗?
答:有效果的情况需要长期使用,直至耐药或者无法耐受。

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